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QMS省令に適合した
管理体制

Quality Management System

三起化成は2008年より、厚生労働省の定める「QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)」に適合した管理体制のもとでモノづくりを行っています。QMSを維持するために必要なソフトとハードを絶えずバージョンアップしています。

人

設計要求事項、品質要求事項を実現してモノづくりが進められるよう、医療機器の適用規格や品質基準を理解し、情報を共有しています。

環境

ISO14644-1クラス7準拠のクリーンルームを完備しており、QMS手順に従い維持管理しています。

チェック

日常的に工程を監視し、必要に応じて予防処置や是正処置を行っています。内部監査のほか、お客様のご要望に応じ外部監査も受け入れています。 

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教育訓練

全社員を対象に品質に関する社内勉強会を実施しています。外部講習は主に中部医療機器工業協会、プラスチック成形加工学会や各種団体が主催する講習会を定期的に受講しています。

受講セミナー(一例)

  • 薬機法講習会
  • 内部監査員資格取得講習会
  • 責任技術者資格取得講習会
  • リスクマネジメント講習会  他